Kierowanie BTK na Ibrutynib w przewlekłej białaczce limfatycznej AD 3

Wymagano bezwzględnej liczby neutrofili wynoszącej co najmniej 750 komórek na milimetr sześcienny i liczbę płytek krwi co najmniej 50 000 na milimetr sześcienny. Jednak zmiana protokołu pozwoliła na rejestrację 22 pacjentów z dowolnym stopniem cytopenii, jeśli wynikało to z zajęcia szpiku kostnego. Kryteriami wyłączającymi był każdy rodzaj nowotworu, który ograniczył przeżywalność krócej niż 2 lata, chorobę przewodu pokarmowego, która może hamować wchłanianie ibrutinibu oraz leki związane z torsades de pointes. Testowanie w celu wykrycia międzyfazowych nieprawidłowości cytogenetycznych, analizy mutacyjnej genów immunoglobulin i pomiaru poziomu .2-mikroglobuliny przeprowadzono podczas badania przesiewowego przez centralne laboratorium referencyjne. Projekt badania i leczenie
To wieloośrodkowe badanie fazy 1b-2, otwarte, zostało zaprojektowane w celu określenia bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki ibrutynibu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie CLL lub małym chłoniakiem limfoblastycznym. Ponadto staraliśmy się zbadać wpływ cech złego rokowania na odpowiedź kliniczną na ibrutinib. Instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła protokół (dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) na każdym stanowisku badawczym. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie jest w toku.
Dwie grupy pacjentów (27 pacjentów w grupie i 24 pacjentów w kohorcie 3) przydzielono do otrzymywania stałej dawki dobowej wynoszącej 420 mg ibrutinibu, a jedna grupa (34 pacjentów w kohorcie 2) została przydzielona do otrzymywania dziennej dawki 840 mg, przy czym obie dawki podaje się doustnie w ciągłym schemacie do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Zapisy w trzech kohortach następowały kolejno od maja 2010 r. Do sierpnia 2011 r. Na podstawie wczesnych danych z kohorty dodano kohortę 3 w celu zbadania wpływu 420 mg u pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka.
Oceny
Pierwszorzędowym punktem końcowym było bezpieczeństwo dwóch schematów ustalonej dawki, ocenianych według częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych. Monitorowanie bezpieczeństwa, które obejmowało pobieranie historii klinicznej, badanie fizykalne i testy laboratoryjne, przeprowadzano co tydzień przez pierwszy miesiąc, co drugi tydzień przez drugi miesiąc, a następnie co miesiąc. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione za pomocą National Common Institute Criteria for Cancer Events, wersja 4.0 (http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5×11.pdf) . Toksyczne działanie hematologiczne oceniano zgodnie z systemem Międzynarodowych Warsztatów dotyczących Przewlekłej Białaczki Limfatycznej (2008) .30
Drugorzędnymi punktami końcowymi były: ogólny wskaźnik odpowiedzi, czas przeżycia bez progresji, farmakodynamika i farmakokinetyka
[patrz też: chondropatia rzepki, choroba duhringa zdjęcia, badanie kwas moczowy cena ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: badanie kwas moczowy cena chondropatia rzepki choroba duhringa zdjęcia