Vedolizumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego AD 6

Posted by admin on April 18th, 2018

Odpowiednie szacunki wskaźników remisji w 52. tygodniu dla najbardziej skutecznego reżimu vedolizumabu w próbie leczenia podtrzymującego wyniosły 30% i 50%. Planowana rekrutacja 375 pacjentów w badaniu z zastosowaniem terapii indukcyjnej i 372 pacjentów w badaniu z zastosowaniem terapii podtrzymującej zapewniło co najmniej 90% moc wykrycia różnic z błędem alfa 5% .5,16 Wyniki
Randomizacja i podstawowe cechy
Tabela 1. Tabela 1. …read more

Vedolizumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego AD 5

Posted by admin on April 18th, 2018

Badanie monitorowano za pomocą wizyt na miejscu, z audytami przeprowadzanymi w centrach wysokiego wpisu (patrz Dodatek dodatkowy). Badacze, uczestniczące instytucje i sponsor zgodzili się zachować poufność danych. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszego autora; autorzy akademiccy mieli dostęp do danych i ręczyli za ważność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. …read more

Vedolizumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego AD 4

Posted by admin on April 18th, 2018

Dozwolone jednocześnie leki na wrzodziejące zapalenie okrężnicy obejmowały aminosalicylany, glukokortykoidy i środki immunosupresyjne. Aminosalicylany kontynuowano w stałych dawkach przez cały okres indukcji i konserwacji. Dawki glukokortykoidów pozostały niezmienione do 6. tygodnia, następnie były zwężane zgodnie z określonym schematem dla pacjentów z odpowiedzią kliniczną na vedolizumab; leki immunosupresyjne utrzymywano w stałych dawkach przez cały okres indukcji i podtrzymywania, z wyjątkiem miejsc w Stanach Zjednoczonych, gdzie przerwano je po indukcji (patrz Dodatek dodatkowy). …read more

Vedolizumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego AD 3

Posted by admin on April 18th, 2018

Inne kryteria wykluczenia to toksyczne okrężnicy, ropień brzucha, objawowe zwężenie okrężnicy, stomia, historia kolektomii, zwiększone ryzyko powikłań zakaźnych (np. W wyniku niedawnej infekcji ropogennej, patogenów jelitowych wykrytych w analizie kału, aktywnej lub utajonej gruźlicy, niedoboru odporności , zapalenie wątroby typu B lub C, lub niedawne żywe szczepienia), klinicznie znaczące nieprawidłowości laboratoryjne, ciąża lub laktacja, niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, przewidywane zapotrzebowanie na poważną operację, dysplazję okrężnicy lub gruczolaki i nowotwory złośliwe. Badania przesiewowe i podstawowe
Oceny przeprowadzone przed randomizacją były badaniami fizycznymi i neurologicznymi, badaniami krwi, analizą stolca w przypadku patogenów jelitowych i kalprotektyną kałową, 21 radiografią klatki piersiowej, testem tuberkulinowym (lub testem QuantiFERON-TB Gold [Cellestis]), 22 oraz kwestionariuszami objawów PML ( patrz Dodatek Uzupełniający); ponadto uzyskano dane demograficzne. Kwalifikowani pacjenci zostali zaproszeni na wizytę bezpośrednio przed randomizacją, po wykonaniu sigmoidoskopii i ustalono wyjściowe wyniki kliniki Mayo i wyniki w kwestionariuszu zapalnym jelit (IBDQ, zakres od 0 do 224, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą jakość życia) 23 . …read more