Udostępnianie danych z badań klinicznych układu sercowo-naczyniowego – propozycja ad

Rozpoczynając 24 miesiące po publikacji, prośby o analizę powinny być rozpatrywane przez wyuczoną grupę przeglądową składającą się z członków CV ACCESS, którzy nie byli zaangażowani w proces, wraz z głównym badaczem badania, statystykiem próbnym oraz członkiem komisji monitorującej dane i bezpieczeństwo. Wybrano 24-miesięczny okres, aby dać czas na zbudowanie bezpiecznego dostępu do bazy danych i umożliwienie badaczom śledczym przeprowadzenie własnych, wstępnie zaplanowanych analiz wtórnych. Odpowiedzialnością grupy będzie przeglądanie wszystkich wniosków i zatwierdzanie tych, które są wykonalne, oparte na hipotezach, niezwiązane i prowadzone przez badaczy z możliwościami technicznymi i planem publikacji. Wszystkie wnioski i późniejsze decyzje będą publikowane na portalu internetowym ACCESS CV, najlepiej w ciągu 60 dni. Po drugie, twierdzimy, że bardzo ważne jest ułatwianie dostępu w uporządkowany sposób, aby wspierać najlepszą naukę i minimalizować ryzyko pacjenta. Wyobrażamy następujące elementy mechanizmu dostępu w celu zapewnienia systematycznego podejścia: wystandaryzowane żądania na portalu internetowym, ujawnienie konfliktu interesów i plany publikacji, przestrzeganie umów dotyczących wykorzystania danych do zaplanowanych analiz, zapewnienie odpowiedniej akceptacji etycznej, wykonanie wszystkie analizy za pomocą bezpiecznego łącza internetowego wraz z towarzyszącą ścieżką audytu oraz powiadomienie o przesłaniu do publikacji.
Taki proces pozwoliłby uniknąć problemu wielu grup proponujących tę samą analizę i wymagałby od śledczych posiadania wcześniej określonych planów analizy. ICMJE i IOM3 oświadczyły, że plany udostępniania danych powinny być udostępniane w momencie rejestracji próbnej, a wyniki badań klinicznych powinny być publikowane w odpowiednim czasie, a dane poszczególnych pacjentów powinny być dostępne 6 miesięcy po publikacji. IOM zaleca pełny dostęp do bazy danych dla analiz wtórnych rozpoczynających się 18 miesięcy po zakończeniu próbnym. (Szczegółowe odpowiedzi na te zalecenia można znaleźć w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem.)
Proponujemy następujące: Członkowie CV ACCESS będą publikować plany udostępniania danych, zgodnie z propozycją CV Access, na ClinicalTrials.gov. Krótko mówiąc, począwszy od momentu publikacji pierwotnych wyników badań, wnioski do analizy wtórnej od naukowców nie biorących udziału w badaniu zostaną przesłane do komisji publikacji próbnych. W razie potrzeby ACCESS CV zapewniłby mechanizm walidacji pierwotnych wyników przy użyciu indywidualnych danych pacjenta leżących u podstaw pierwotnej publikacji badania klinicznego, nie później niż 12 miesięcy po publikacji. Począwszy od 24 miesięcy po opublikowaniu pierwotnych wyników, wnioski o dostęp do danych dla analiz wtórnych będą szybko przeglądane przez uczoną grupę przeglądową, jak opisano powyżej. ACCESS CV planuje zbudować portal internetowy, który umożliwi publiczne publikowanie wszystkich żądań danych i kolejnych decyzji niezależnego panelu kontrolnego.
Nierozwiązanym problemem jest kwestia, w jaki sposób zapewnić znaczący kredyt akademicki (zazwyczaj autorstwo) zespołowi, który zaprojektował i przeprowadził badanie, biorąc pod uwagę, że testy są zwykle ogromnymi przedsięwzięciami wymagającymi kilku lat pracy. Podczas przeglądu wniosków dotyczących analiz wtórnych oczekiwalibyśmy, że osoby prowadzące badania i osoby ubiegające się o dostęp do danych rozważą i przedyskutują tę ważną kwestię oraz osiągną porozumienie co do ścieżki naprzód dla każdej analizy.
ACCESS CV uznaje, że aby osiągnąć te cele, wymagane są odpowiednie zasoby i finansowanie
[patrz też: mezoterapia igłowa, olej makadamia, Depilacja laserowa ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: Depilacja laserowa mezoterapia igłowa olej makadamia