Vedolizumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w chorobie Leśniowskiego-Crohna AD 2

Badanie przeprowadziliśmy w 285 centrach medycznych w 39 krajach od grudnia 2008 r. Do maja 2012 r. (Rejestracja została przerwana w 15 z tych ośrodków, patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalna rada przeglądowa w każdym centrum uczestniczącym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Członkowie komitetu sterującego GEMINI 2 (patrz Dodatek dodatkowy), który składał się z badaczy akademickich, opracowali badanie we współpracy ze sponsorem (Millennium Pharmaceuticals). Badanie monitorowano za pomocą wizyt na miejscu, z audytami przeprowadzanymi w ośrodkach o wysokiej rejestracji (patrz Dodatek Uzupełniający). Sponsor zebrał i przeanalizował dane, a komitet sterujący i sponsor wspólnie zinterpretowali dane. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych. Badacze, uczestniczące instytucje i sponsor zgodzili się zachować poufność danych. Pierwsi autorzy napisali pierwszą wersję manuskryptu, a wszyscy autorzy przyczynili się do kolejnych szkiców. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji i zapewnili prawdziwość i kompletność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu, dostępnego pod adresem. Wsparcie redakcyjne zapewnili Takeda Pharmaceuticals International oraz Complete Healthcare Communications i MedLogix Communications, finansowane przez Takeda Pharmaceuticals International.
Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 18 do 80 lat, chorowali na chorobę Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 3 miesiące, mieli wynik od 220 do 450 na wskaźniku aktywności choroby Leśniowskiego i Crohna (CDAI, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, z wyższymi wynikami wskazującymi większa aktywność choroby19) i miał jeden z następujących parametrów: poziom białka C-reaktywnego w surowicy wyższy niż 2,87 mg na litr, kolonoskopowe wyniki pokazujące 3 lub więcej dużych owrzodzeń lub 10 lub więcej aftowych owrzodzeń lub stężenie kalprotektyny w kale przekraczające 250 .g na gram kału plus objawy wrzodów na tomografii komputerowej lub enterografii rezonansu magnetycznego, radiografii jelita cienkiego lub endoskopii kapsułkowej. Uprawnieni pacjenci nie mieli odpowiedzi na lub mieli niedopuszczalne skutki uboczne z jednego lub więcej z następujących: glukokortykoidów, środków immunosupresyjnych (tj. Azatiopryny, merkaptopuryny lub metotreksatu) lub antagonistów TNF (Tabela Dozwolone były stabilne dawki doustnego prednizonu (.30 mg na dobę) lub budezonidu (.9 mg na dobę), leki immunosupresyjne, mesalamina i antybiotyki. Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli otrzymali wcześniej leczenie vedolizumabem, natalizumabem, efalizumabem lub rytuksymabem
[przypisy: przychodnia na andersa, lekarz z dojazdem do domu poznań, choroba duhringa zdjęcia ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: choroba duhringa zdjęcia lekarz z dojazdem do domu poznań przychodnia na andersa