Vedolizumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego AD 4

Dozwolone jednocześnie leki na wrzodziejące zapalenie okrężnicy obejmowały aminosalicylany, glukokortykoidy i środki immunosupresyjne. Aminosalicylany kontynuowano w stałych dawkach przez cały okres indukcji i konserwacji. Dawki glukokortykoidów pozostały niezmienione do 6. tygodnia, następnie były zwężane zgodnie z określonym schematem dla pacjentów z odpowiedzią kliniczną na vedolizumab; leki immunosupresyjne utrzymywano w stałych dawkach przez cały okres indukcji i podtrzymywania, z wyjątkiem miejsc w Stanach Zjednoczonych, gdzie przerwano je po indukcji (patrz Dodatek dodatkowy). Kontynuacja
Pacjentów obserwowano w 2., 4. i 6. tygodniu terapii podczas terapii indukcyjnej, a następnie co 4 tygodnie aż do 52. tygodnia. Przy każdej wizycie częściowy wynik kliniki Mayo24 (składający się z wyniku kliniki Mayo minus odsłonięcie sigmoidoskopii, zakres od 0 do 9, o wyższych wartościach wskazujących na bardziej aktywną chorobę), odnotowano zdarzenia niepożądane i podano kwestionariusze z objawami neurologicznymi, z pozytywnymi reakcjami na obiektywne testy, które skłoniły do dalszej oceny (patrz Dodatek dodatkowy). Próbki krwi do badania surowicy i hematologiczne były otrzymywane co 8 tygodni, a próbki krwi do oceny przeciwciał przeciwko vedolizumabowi uzyskiwano co 12 tygodni. Oceny stężeń kalprotektyny w kale i wyników IBDQ powtórzono w 6, 30 i 52 tygodniu. Sigmoidoskopię wykonano na początku badania oraz w 6 i 52. tygodniu. Stężenie vedolizumabu w surowicy mierzono w tygodniach 0, 2, 4 i 6 i w przybliżeniu co 8 tygodni. odtąd. Testowanie przeciwciał przeciw wirusowi JC nie zostało przeprowadzone, ponieważ zatwierdzony test nie był dostępny komercyjnie.
Wyniki
Pierwotnym rezultatem terapii indukcyjnej była odpowiedź kliniczna w 6 tygodniu, określona jako zmniejszenie wyniku kliniki Mayo o co najmniej 3 punkty i spadek o co najmniej 30% od wartości wyjściowej, przy spadku o co najmniej punkt podskala krwawienia z odbytnicy lub bezwzględny wynik krwawienia z odbytu wynoszący 0 lub 1. Wyniki wtórne w 6 tygodniu to remisja kliniczna, określona jako wynik kliniki Mayo wynoszący 2 lub mniej, a brak wyników podrzędnych większy niż 1, oraz leczenie błony śluzowej, zdefiniowane jako endoskopowy 0 lub 1. Pierwszorzędowym rezultatem leczenia podtrzymującego była remisja kliniczna w 52. tygodniu. Drugorzędnymi środkami, w porządku punktowym, była trwała odpowiedź kliniczna (odpowiedź w 6 i 52 tygodniu), trwała remisja kliniczna (remisja w 6 i 52 tygodniu; ), gojenie błony śluzowej w 52. tygodniu i remisję bez stosowania glukokortykoidów w 52. tygodniu u pacjentów otrzymujących glukokortykoidy na początku badania. Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniono za pomocą IBDQ. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych, 25 wersja 15.
Przestudiuj badanie
Badanie zostało zaprojektowane i wdrożone przez Komitet Sterujący GEMINI (patrz Dodatek Uzupełniający) we współpracy z Millennium Pharmaceuticals, które przeprowadziło i przeanalizowało dane
[podobne: wodonercze obustronne, chondropatia rzepki, leczenie pod mikroskopem warszawa ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: chondropatia rzepki leczenie pod mikroskopem warszawa wodonercze obustronne