Vedolizumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego AD 5

Badanie monitorowano za pomocą wizyt na miejscu, z audytami przeprowadzanymi w centrach wysokiego wpisu (patrz Dodatek dodatkowy). Badacze, uczestniczące instytucje i sponsor zgodzili się zachować poufność danych. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszego autora; autorzy akademiccy mieli dostęp do danych i ręczyli za ważność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Wsparcie redakcyjne zostało sfinansowane przez Takeda Pharmaceuticals International. Analiza statystyczna
Statystyki opisowe posłużyły do podsumowania różnic między cechami demograficznymi i wyjściowymi w badanych grupach. W podstawowej analizie terapii indukcyjnej porównano proporcje pacjentów z odpowiedzią kliniczną z użyciem testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela, z uwzględnieniem współczynników stratyfikacji. Uważa się, że leczenie zakończyło się niepowodzeniem u pacjentów, którzy wycofali się przedwcześnie (Tabela Tempo remisji klinicznej i leczenia endoskopowego porównywano w podobny sposób. Aby kontrolować wielokrotne porównania, zastosowano zamkniętą procedurę sekwencyjną dla wyników pierwotnych i wtórnych, a do analizy każdego kolejnego wyniku wymagana była wartość P wynosząca 0,05 lub niższa. Podobną procedurę zastosowano do analizy danych z badania dotyczącego terapii podtrzymującej. Biorąc pod uwagę porównania dwóch dawek vedolizumabu z placebo, zastosowano procedurę Hochberga26 w celu kontrolowania ogólnego błędu alfa przy 5% dla testowania obu schematów dawkowania dla każdego wyniku. Przeprowadzono dziewięć analiz podgrup w celu oceny różnic w odsetkach remisji w 6 i 52 tygodniu między pacjentami otrzymującymi vedolizumab i tymi, którym przypisano placebo.
Analizowaliśmy zmiany od punktu wyjściowego w częściowej ocenie punktowej kliniki Mayo, punktacji IBDQ i stężenia kałochronektyny w kale oddzielnie dla terapii indukcyjnej i terapii podtrzymującej, z wykorzystaniem analizy kowariancji z korektą dla zmiennych stratyfikacyjnych. Różnice między grupami w stosowaniu glukokortykoidów oceniano, obliczając średnie zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowych. W przypadku pacjentów, którzy wycofali się przedwcześnie, ostatnia obserwacja została przeprowadzona. Testy statystyczne były dwustronne, z wartością P wynoszącą 0,05 lub mniej, w celu wskazania istotności statystycznej. Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Statystyki opisowe zostały użyte do porównania częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali vedolizumab i tymi, którzy otrzymali placebo.
Oczekiwano, że 35% pacjentów otrzymujących placebo i 53% osób otrzymujących vedolizumab będzie miało odpowiedź podczas terapii indukcyjnej
[więcej w: ambroksol, hologramy els, triamcynolon ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: ambroksol hologramy els triamcynolon