Vedolizumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego AD 6

Odpowiednie szacunki wskaźników remisji w 52. tygodniu dla najbardziej skutecznego reżimu vedolizumabu w próbie leczenia podtrzymującego wyniosły 30% i 50%. Planowana rekrutacja 375 pacjentów w badaniu z zastosowaniem terapii indukcyjnej i 372 pacjentów w badaniu z zastosowaniem terapii podtrzymującej zapewniło co najmniej 90% moc wykrycia różnic z błędem alfa 5% .5,16 Wyniki
Randomizacja i podstawowe cechy
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka choroby demograficznej i wyjściowej oraz historia leków pacjentów w próbie indukcyjnej. Łącznie oceniano kwalifikowalność 1406 pacjentów (rysunek S1 w dodatkowym dodatku); 895 zostało włączonych i włączonych do analizy, z których 58 (6,5%) nie spełniało jednego lub więcej kryteriów włączenia lub spełniało jedno lub więcej kryteriów wykluczenia (tabela S3 w dodatku uzupełniającym). W próbie terapii indukcyjnej 225 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej vedolizumab, a 149 do grupy placebo (kohorta 1). Dodatkowe 521 pacjentów (kohorta 2) otrzymało vedolizumab w postaci otwartej. Wyjściowa charakterystyka była podobna w grupie placebo i grupie vedolizumab w kohorcie (Tabela 1). Wcześniejsze leczenie antagonistami TNF zakończyło się niepowodzeniem u około 40% pacjentów.
Pacjenci w obu kohortach, którzy mieli odpowiedź na vedolizumab w 6. tygodniu, zostali włączeni do próby leczenia podtrzymującego, z 122, 125 i 126 pacjentami losowo przydzielonymi do otrzymywania vedolizumabu co 8 tygodni, vedolizumabu co 4 tygodnie i placebo, odpowiednio. Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic w charakterystyce demograficznej lub wyjściowej ani w historii leczenia wśród trzech grup (tabela S4 w dodatkowym dodatku) lub między pacjentami, którzy przybyli z kohorty (121 pacjentów) a pacjentami, którzy przybyli z kohorty 2 (252 pacjentów) (dane nie pokazane).
Wyniki w teście terapii indukcyjnej
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki pomiarów w 6. tygodniu w badaniu terapii indukcyjnej. W 6. tygodniu, w sumie 106 z 225 pacjentów otrzymujących vedolizumab (47,1%) i 38 ze 149 pacjentów otrzymujących placebo (25,5%) miało odpowiedź kliniczną (różnica z korektą dla czynników stratyfikacji, 21,7 punktów procentowych, 95% przedział ufności [Cl], 11,6 do 31,7; P <0,001) (tabela 2). Skuteczność była ogólnie spójna w podgrupach demograficznych i podgrupach zdefiniowanych przez wyjściową charakterystykę choroby (rysunek S2 w Dodatku uzupełniającym). Łącznie 38 pacjentów otrzymujących vedolizumab (16,9%) i 8 otrzymujących placebo (5,4%) miało remisję kliniczną (p = 0,001). Wskaźnik wyleczenia błony śluzowej wynosił 40,9% (92 z 225 pacjentów) z vedolizumabem i 24,8% (37 z 149) z placebo (P = 0,001) (tabela S5 w dodatkowym dodatku) [więcej w: meble pracowniczne, ambroksol, bezdechy nocne leczenie ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: ambroksol bezdechy nocne leczenie meble pracowniczne