Globalna, neutralna platforma udostępniania danych testowych

Udostępnianie danych z badań klinicznych ma kluczowe znaczenie dla informowania klinicznych i regulacyjnych procesów decyzyjnych oraz uczestników honorowych testów, którzy narażają się na rozwój nauki. Niedawny raport Institute of Medicine (IOM) dowodzi, że dostępność zdiagnozowanych (anonimowych) danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta może pozwolić na weryfikację oryginalnych wyników, zwiększając zaufanie publiczne i odpowiedzialność; ułatwienie innych krytycznych badań (np. ocena wskaźników zdarzeń niepożądanych według klasy złożonej lub subpopulacji lub identyfikacja zastępczych punktów końcowych); i zapobiegać zduplikowanym próbom, chroniąc uczestników przed niepotrzebnym ryzykiem.1 Jeśli takie cele mają zostać osiągnięte, dane na poziomie pacjenta muszą być łatwe do znalezienia i dostępne dla agregacji i analizy z wielu źródeł, aby umożliwić jak najszerszy zakres wtórnych zastosowań badawczych. Ostatnio kilka wytwórców danych, w tym firmy farmaceutyczne i konsorcja akademickie, podzieliło się danymi na temat pacjentów i podjęło pionierskie działania w zakresie przejrzystości, tworząc portale elektroniczne, za pośrednictwem których można prosić o dane z badań klinicznych, udostępniać je i analizować1. Jednak dane w dużej mierze pozostają zasypane zgodnie z sponsora, fundatora lub choroby i często są hostowane na oddzielnych platformach i serwerach. Większość wytwórców danych – od wielonarodowych firm farmaceutycznych i produkujących urządzenia, do małych firm biotechnologicznych, po badaczy akademickich – nie ma formalnego mechanizmu ani łatwo dostępnej platformy elektronicznej do udostępniania swoich danych. Ustanowione rejestry badań klinicznych, takie jak ClinicalTrials.gov i Międzynarodowa Platforma ds. Rejestrów Badań Klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia, zawierają tylko protokoły protokołów i wyniki podsumowań.
Ponadto nie istnieje żaden zorganizowany mechanizm negocjowania i egzekwowania umów o korzystaniu z danych (DUA), które chronią uczestników procesu przed ponowną identyfikacją i zapewniają, że osoby zwracające się z zapytaniami udostępniają wyniki swoich własnych analiz po kolei. Reguły operacyjne zunifikowanej platformy musiałyby również uwzględniać uzasadnione interesy prawne wytwórców danych, na przykład poprzez zezwolenie na pewien określony przedział czasu przed rozpoczęciem udostępniania, podczas którego wytwórcy mogliby wykonywać zaplanowane analizy wtórne w celu wsparcia aplikacji regulacyjnych lub opublikowania dodatkowych ustaleń. Potrzebne byłyby wyrafinowane mechanizmy zarządzania i dobrze określone zasady działania i standardy.
Pomimo pojawiających się wymagań, że dane z badań klinicznych są dostępne, jak dotąd nie podjęto żadnych zorganizowanych wysiłków w celu skoordynowania istniejących platform i serwerów oraz zapewnienia podstawowej platformy umożliwiającej większości wytwórców danych udostępnianie swoich danych próbnych w sposób prosty, wydajny i odpowiedni oraz w celu umożliwienia odkrywania danych na poziomie pacjenta, niezależnie od tego, gdzie przebywają. Obecnie powstaje taki podmiot, sponsorowany przez Międzyregionalny Ośrodek Badań Klinicznych w Brigham oraz Szpital Kobiecy i Uniwersytet Harvarda (Centrum MRCT). Współpracujemy z instytucjonalnymi i indywidualnymi partnerami, aby zaprojektować platformę wymiany danych, którą nazywamy Vivli – mającą na celu przywołanie greckiego vivlithíki , biblioteki i łacińskiego vivu lub życia. Vivli połączy istniejące platformy wymiany danych i społeczności, udostępniając dane od śledczych, którzy chcą udostępniać dane, ale brakuje im do tego zasobów
[więcej w: tu vesicae urinariae, usg rzeszów prywatnie, choroba scheuermanna operacja ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: choroba scheuermanna operacja tu vesicae urinariae usg rzeszów prywatnie