Udostępnianie danych z badań klinicznych układu sercowo-naczyniowego – propozycja

Uczestnicy badań klinicznych są wolontariuszami, aby wspierać rozwój wiedzy naukowej i pomagać przyszłym pacjentom. Nieodłącznym elementem ich zaangażowania jest przekonanie, że badania doprowadzą do nowych spostrzeżeń, które zostaną upowszechnione. Jako badacze kliniczni w pełni popieramy koncepcję udostępniania danych jako podstawową dla osiągnięcia tego celu. Powołaliśmy konsorcjum Academic Research Organisation for Continuing Evaluation of Scientific Studies – Cardiovascular (ACCESS CV), aby zapewnić możliwości dzielenia się danymi z badań klinicznych dotyczących układu krążenia, przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka i niezamierzonych konsekwencji. Celem konsorcjum jest stworzenie strategii umożliwiającej przemyślane wdrożenie zaleceń Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) i Instytutu Medycyny (IOM) w celu udostępniania danych z prób klinicznych.1,2 Partnerzy ACCESS CV szeroko wspierają koncepcje przejrzystości danych i otwartego dostępu. Korzyści z dzielenia się danymi pacjenta z badań klinicznych to potwierdzenie wyników, możliwości nowych odkryć z analiz wtórnych, a ostatecznie możliwość agregacji zbiorów danych z powiązanych badań w celu ułatwienia systematycznych metaanaliz wysokiej jakości.
Potencjalne korzyści płynące z dzielenia się danymi na poziomie pacjenta muszą być zrównoważone potencjalnie niezamierzonymi konsekwencjami (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Zidentyfikowaliśmy następujące wyzwania: złożoność danych i metadanych, stronniczość publikacji lub stronniczość w proponowanych nowych analizach, zwiększone ryzyko błędu typu I (z wielu nieplanowanych analiz wtórnych) oraz prywatność pacjentów.
Bazy danych testów klinicznych są zwykle duże i złożone, często zawierają miliony punktów danych z różnych źródeł (np. Formularze zgłoszeń przypadków, centralny przegląd laboratoriów, raportowanie bezpieczeństwa i rozstrzyganie punktów końcowych). Próby walidacji wyników badań przeprowadzonych przez osoby, które nie znają struktury zestawu danych lub nie mają doświadczenia w technikach analizy, mogą stworzyć wyraźne rozbieżności tam, gdzie ich nie ma, potencjalnie niepokojące społeczeństwo i utrudniające naukę. Problem może spotęgować nastawienie publikacji, które może prowadzić do nadmiernego skupienia się na wynikach, które wydają się różnić od wyników pierwotnej analizy.
Ponadto udostępnianie danych może prowadzić do dużej liczby nieograniczonych i nie opartych na hipotezach dodatkowych analiz danych, które zwiększałyby ryzyko znalezienia fałszywych powiązań (błędy typu I). Niezaplanowane analizy eksploracyjne z publicznie udostępnianej bazy danych mogą być liczne i zbędne. Brak korekty w przypadku wielokrotnego testowania i brak wcześniej określonych hipotez i przejrzystych planów analitycznych może skutkować fałszywymi ustaleniami, które mogą zaciemnić rzeczywiste dowody.
Kolejnym potencjalnym zagrożeniem związanym z udostępnianiem danych na poziomie pacjenta jest utrata prywatności pacjenta. Większość pacjentów w zidentyfikowanej bazie danych można zidentyfikować na podstawie daty urodzenia, płci i kodu pocztowego3. Osoby z rzadkimi chorobami i osobami w podeszłym wieku są jeszcze bardziej narażone na identyfikację i naruszenie prywatności.
Proponujemy bezpieczną metodę dzielenia się wrażliwymi danymi pacjentów, która równoważy uzasadnione pragnienie społeczności naukowej w zakresie dostępu do danych z obowiązkiem zapewnienia wysokiej jakości analiz i ochrony oczekiwań pacjentów dotyczących prywatności.
Po pierwsze, w odniesieniu do zarządzania dostępem do danych próbnych, proponujemy, aby po opublikowaniu pierwotnych wyników próby naukowcy, którzy nie byli zaangażowani w projekt lub postępowanie próbne, mogli wysyłać wnioski o analizy do komitetu ds. Publikacji z badania
[hasła pokrewne: choroba duhringa zdjęcia, tu vesicae urinariae, wodonercze obustronne ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: choroba duhringa zdjęcia tu vesicae urinariae wodonercze obustronne