Vedolizumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego AD 3

Inne kryteria wykluczenia to toksyczne okrężnicy, ropień brzucha, objawowe zwężenie okrężnicy, stomia, historia kolektomii, zwiększone ryzyko powikłań zakaźnych (np. W wyniku niedawnej infekcji ropogennej, patogenów jelitowych wykrytych w analizie kału, aktywnej lub utajonej gruźlicy, niedoboru odporności , zapalenie wątroby typu B lub C, lub niedawne żywe szczepienia), klinicznie znaczące nieprawidłowości laboratoryjne, ciąża lub laktacja, niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, przewidywane zapotrzebowanie na poważną operację, dysplazję okrężnicy lub gruczolaki i nowotwory złośliwe. Badania przesiewowe i podstawowe
Oceny przeprowadzone przed randomizacją były badaniami fizycznymi i neurologicznymi, badaniami krwi, analizą stolca w przypadku patogenów jelitowych i kalprotektyną kałową, 21 radiografią klatki piersiowej, testem tuberkulinowym (lub testem QuantiFERON-TB Gold [Cellestis]), 22 oraz kwestionariuszami objawów PML ( patrz Dodatek Uzupełniający); ponadto uzyskano dane demograficzne. Kwalifikowani pacjenci zostali zaproszeni na wizytę bezpośrednio przed randomizacją, po wykonaniu sigmoidoskopii i ustalono wyjściowe wyniki kliniki Mayo i wyniki w kwestionariuszu zapalnym jelit (IBDQ, zakres od 0 do 224, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą jakość życia) 23 .
Procedury losowania
W przypadku terapii indukcyjnej pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 3: 2, do otrzymywania dożylnego vedolizumabu (300 mg) lub placebo w dniach i 15 (kohorty 1), z dwoma czynnikami stratyfikacji: równoczesnym stosowaniem lub niewykorzystaniem glukokortykoidów i towarzyszącymi stosowanie lub niewykorzystanie środków immunosupresyjnych lub wcześniejsze użycie lub niewykorzystanie antagonistów TNF. Odsetek pacjentów z poprzednią ekspozycją na antagonistów TNF był ograniczony do 50%.
Aby spełnić wymagania dotyczące wielkości próby w badaniu podtrzymującym, dodatkowych pacjentów zapisano do grupy otwartej (kohorta 2), która otrzymała ten sam aktywny schemat indukcji, co w badaniu bez oślepienia. Pacjenci z obu kohort, którzy mieli odpowiedź kliniczną na vedolizumab w tygodniu 6 (zdefiniowanym poniżej) zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymywać vedolizumab co 8 tygodni (z placebo podawanym co drugą wizytę w celu zachowania oślepienia), vedolizumab co 4 tygodnie lub placebo do 52 tygodni. Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z trzema czynnikami: kohortą, jednoczesnym stosowaniem lub niewykorzystaniem glukokortykosteroidów oraz jednoczesnym stosowaniem lub niewykorzystaniem środków immunosupresyjnych lub wcześniejszym użyciem lub niewykorzystaniem antagonistów TNF. Pacjenci, którzy nie otrzymywali odpowiedzi na leczenie indukcyjne vedolizumabem w 6. tygodniu otrzymywali vedolizumab (300 mg) co 4 tygodnie i byli obserwowani przez tydzień 52. Pacjenci w kohorcie 1, którzy otrzymywali placebo, nadal otrzymywali placebo i byli obserwowani w podobny sposób.
Randomizacja była przeprowadzana centralnie z wykorzystaniem wygenerowanych komputerowo harmonogramów randomizacji
[więcej w: wodonercze obustronne, interwencja kryzysowa wrocław, przegladarka skierowan na leczenie uzdrowiskowe ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: interwencja kryzysowa wrocław przegladarka skierowan na leczenie uzdrowiskowe wodonercze obustronne